دادگاه عالی ایالات متحده به درخواست Amgen برای احیای حق ثبت اختراع داروهای کلسترول رسیدگی خواهد کرد

قضات درخواست تجدیدنظر Amgen را در مورد حکم دادگاه بدوی که حق ثبت اختراع Repatha را حذف کرد، مورد بررسی قرار دادند. Amgen و سایر داروسازان این پرونده را آزمونی برای توانایی خود در به دست آوردن و دفاع از پتنت برای داروهای مهم نامیده اند.

آمگن برای اولین بار در سال 2014 از Regeneron و Sanofi به خاطر داروی رقیب آنها Praluent شکایت کرد که با مکانیسمی مشابه Repatha عمل می کند. این دو داروی آنتی بادی مونوکلونال در سال 2015 به فاصله هفته ها از هم تاییدیه ایالات متحده را کسب کردند.

این شرکت ها بلافاصله به درخواست ها برای اظهار نظر پاسخ ندادند.

شرکت Thousand Oaks، مستقر در کالیفرنیا، Amgen سال گذشته بیش از 1.1 میلیارد دلار Repatha را در سراسر جهان فروخت.

این دو دارو که با مسدود کردن پروتئینی به نام PCSK9 که از حذف آن از خون جلوگیری می کند، کلسترول بد LDL را کاهش می دهند، می توانند خطر حملات قلبی و سکته مغزی را در افراد مبتلا به بیماری قلبی کاهش دهند.

Amgen از داروساز فرانسوی Sanofi و Tarrytown، شریک مستقر در نیویورک Regeneron مدت کوتاهی پس از آن که آنها به دنبال تأییدیه نظارتی برای Praluent بودند، شکایت کرد.

Regeneron سال گذشته 170 میلیون دلار پرلوئنت در ایالات متحده فروخت و سانوفی بیش از 200 میلیون دلار در سایر نقاط جهان فروخت.

یک قاضی دلاور در سال 2019 پس از بی اعتباری حق اختراع، حکم هیئت منصفه را به نفع Amgen رد کرد. دادگاه استیناف ایالات متحده برای حوزه فدرال، که بر قانون ثبت اختراع تمرکز دارد، با دادگاه بدوی در سال گذشته موافقت کرد و دریافت که این پتنت ها نتوانستند به یک فرد عادی بگویند چگونه بدون “آزمایش بی مورد” آنتی بادی ها را بازسازی کند.

آمگن به دادگاه عالی گفت که نوع اختراع «ادعای جنس» که مدار فدرال باطل می‌شود، در صنعت داروسازی رایج است و تأثیر این حکم «ویرانگر بود، به‌ویژه برای نوآوری‌های حیاتی بیوتکنولوژی و دارویی».

در گزارشی که در حمایت از Amgen توسط شرکت‌هایی مانند Biogen Inc، Bristol Myers Squibb Co و Merck & Co ارائه شد، آمده است که تصمیم مرکز فدرال «سرعت تحقیق و توسعه را کاهش می‌دهد و مانع نوآوری می‌شود که به ضرر بیماران و عموم مردم است.» ”

دولت بایدن در گزارشی از دادگاه در ماه سپتامبر گفت که دادگاه عالی باید از بررسی پرونده خودداری کند.

(گزارش توسط بلیک بریتانیا در واشنگتن و نیت ریموند در بوستون؛ ویرایش توسط ویل دانهام و بیل برکروت)