FDA

(رویترز) – هیئتی از مشاوران خارجی تنظیم کننده سلامت ایالات متحده روز چهارشنبه از واکسن ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) شرکت GSK Plc حمایت کردند و آن را برای رقابت با رقیب فایزر برای تبدیل شدن به اولین واکسن تایید شده ایالات متحده علیه این بیماری راه اندازی کردند. کمیته مشورتی سازمان غذا و دارو (FDA)

زوریخ (رویترز) – شرکت Roche روز جمعه اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده بررسی اولویت را به آنتی بادی دو اختصاصی شرکت داروسازی سوئیسی Glofitamab داده است. گلوفیتاماب برای بیماران مبتلا به لنفوم سلول B بزرگ عودکننده یا مقاوم به درمان در نظر گرفته شده است. انتظار می رود FDA تا اول

(رویترز) – به نقل از وب سایت سازمان تنظیم کننده سلامت، سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز دوشنبه داروی ضد سرطان ریه Mirati Therapeutics Inc را تایید کرد. سهام این شرکت در معاملات تمدید شده بیش از 11 درصد افزایش یافت. میراتی به دنبال تاییدیه برای این دارو برای درمان بیماران مبتلا به سرطان

واشنگتن (رویترز) – کارین ژان پیر، سخنگوی کاخ سفید روز دوشنبه گفت، سازمان غذا و داروی ایالات متحده آماده است تا در صورت کمبود احتمالی دارو در میان موجی از بیماری های تنفسی، حمایت کند. (گزارش توسط Nandita Bose و Jarett Renshaw؛ ویرایش توسط Leslie Adler) لینک منبع : هوشمند نیوز

(رویترز) – شرکت Perrigo شرکت Plc روز دوشنبه گفت که سازمان غذا و داروی ایالات متحده جلسه ای از کارشناسان خارجی را در 18 نوامبر برای بررسی کاربرد قرص های ضد بارداری روزانه خود برای استفاده بدون نسخه (OTC) برنامه ریزی کرده است. واحد این داروساز، HRA Pharma، در ماه ژوئیه درخواستی را به تنظیم

(رویترز) – داروی Amylyx Pharmaceuticals Inc برای اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS) روز چهارشنبه مورد حمایت مشاوران خارجی سازمان غذا و داروی ایالات متحده قرار گرفت. پانل FDA با 7 رای موافق در برابر 2 به نفع داروی خوراکی، AMX0035، با استناد به نیاز برآورده نشده برای درمان های بیشتر در برابر بیماری مرگبار عصبی که

(رویترز) – سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به شرکت فایزر دستور داده است تا اثرات یک دوره اضافی از Paxlovid ضد ویروسی خود را در بین افرادی که پس از درمان مجدداً در COVID-19 تجربه می‌کنند، آزمایش کند. FDA در نامه ای به تاریخ 5 اوت به فایزر گفت که داروساز باید نتایج

(رویترز) – شرکت Emergent BioSolutions روز جمعه اعلام کرد که نامه هشداری از سازمان غذا و داروی ایالات متحده دریافت کرده است که به آن اشاره شده است برخی از ایرادات در کارخانه تولید داروساز قراردادی در بالتیمور، مریلند. اورژنت گفت: FDA به کمبودهایی در تمیز کردن و نگهداری تجهیزات برای جلوگیری از آلودگی محصول

(این داستان 28 ژوئن بند 5 را تصحیح می کند تا بگوید پس از شفاف سازی FDA هیچ آسیبی گزارش نشده است) (رویترز) – تنظیم کننده های بهداشتی ایالات متحده روز سه شنبه فراخوان برخی از باتری های پشتیبان ونتیلاتورهای GE Healthcare را که این شرکت در اواسط آوریل آغاز کرده بود، به عنوان جدی

(رویترز) – سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز پنجشنبه توصیه کرد که دوزهای تقویت کننده واکسن های کووید-19 را به گونه ای تغییر دهند که از پاییز امسال برای مقابله با زیرشاخه های Omicron BA.4 و BA.5 طراحی شده است. FDA گفت که به تولیدکنندگان توصیه نکرده است که واکسن را برای سری واکسیناسیون