Emergent نامه هشدار FDA را در مورد مسائل کنترل کیفیت دریافت می کند

(رویترز) – شرکت Emergent BioSolutions روز جمعه اعلام کرد که نامه هشداری از سازمان غذا و داروی ایالات متحده دریافت کرده است که به آن اشاره شده است برخی از ایرادات در کارخانه تولید داروساز قراردادی در بالتیمور، مریلند.

اورژنت گفت: FDA به کمبودهایی در تمیز کردن و نگهداری تجهیزات برای جلوگیری از آلودگی محصول دارویی اشاره کرد و همچنین به شرکت توصیه کرد روند کنترل کیفیت خود را بررسی کند.

اوایل ماه اوت، Emergent گفته بود که FDA آخرین بار در ماه فوریه تاسیسات خود را در Camden بازرسی کرده است و منتظر بازخورد آژانس است. این داروساز قراردادی گفت همچنین در حال انجام بررسی‌های اضافی با شخص ثالث در این مدت برای اطمینان از «تحویل محصولات ضروری پزشکی» است.

Emergent در یکی دیگر از کارخانه های خود در بالتیمور که واکسن کووید-19 جانسون و جانسون را تولید می کرد، با مشکلات کیفی دست و پنجه نرم کرد.

تولید در کارخانه Emergent’s Bayview سال گذشته پس از کشف اینکه مواد تشکیل دهنده واکسن کووید-19 AstraZeneca که در آن زمان در آنجا تولید می شد، باعث آلوده شدن دسته ای از واکسن های J&J شده بود، برای مدت کوتاهی متوقف شد.

J&J اعلام کرد که قرارداد تولید واکسن خود را با سازنده قرارداد در ماه ژوئن فسخ کند.

سهام Emergent در معاملات پس از بازار با 2.3 درصد کاهش به 29.80 دلار رسید.

(گزارش آمروتا خندکار در بنگالورو؛ ویرایش توسط کریشنا چاندرا الوری)