FDA ایالات متحده آزمایشات داروی اچ آی وی مرک را به حالت تعلیق در می آورد

(رویترز) – Merck & Co روز دوشنبه گفت که سازمان غذا و داروی ایالات متحده، آزمایشات بالینی ایزلاتراویر داروی HIV این شرکت را تحت کنترل قرار داده است.

این شرکت گفت که حرکت تنظیم کننده سلامت بر اساس مشاهدات کاهش تعداد سلول های T در برخی از شرکت کنندگان دریافت کننده دارو در مطالعات بالینی است. سلول های T جزء حیاتی سیستم ایمنی هستند که به بدن در مبارزه با عفونت ها کمک می کنند.

FDA شش مطالعه مربوط به islatravir را به طور کامل و هفت مطالعه را در مورد بالینی جزئی قرار داده است.

مرک گفت که دوز شرکت‌کنندگانی را که در حال حاضر این دارو را دریافت می‌کنند، به عنوان بخشی از مطالعات پیشگیری از اچ‌آی‌وی، از جمله فرمول‌های خوراکی و ایمپلنت، و همچنین شکل تزریقی ایسلاتراویر، متوقف می‌کند.

Gilead Sciences Inc و Merck روز دوشنبه گفتند که آنها همچنین تصمیم گرفته‌اند که پس از توقف دوز شرکت‌کنندگان در همان کارآزمایی در اوایل ماه نوامبر، یک مطالعه میان‌مرحله‌ای را در مورد ارزیابی islatravir در ترکیب با درمان اچ‌آی‌وی Lenacapavir متوقف کنند.

مرک همچنین ثبت نام در آزمایش آزمایشی ایسلاتاویر را در این ماه متوقف کرد.

مرک گفت، هیچ مطالعه جدیدی در رابطه با این دارو نمی تواند آغاز شود تا زمانی که مجوزهای بالینی FDA وجود دارد.

(گزارش دانیا ندیم در بنگالورو؛ ویرایش توسط شوناک داسگوپتا)