Health Canada نتایج بازرسی Emergent BioSolutions را اعلام کرد

بیانیه

Health Canada بازرسی در محل خود از تأسیسات Emergent BioSolutions در بالتیمور، مریلند را تکمیل کرده است.

24 نوامبر 2021 | اتاوا، ON | بهداشت کانادا

Health Canada بازرسی در محل خود از تأسیسات Emergent BioSolutions در بالتیمور، مریلند را تکمیل کرده است. آژانس دارویی اروپا و سازمان تنظیم مقررات محصولات بهداشتی آفریقای جنوبی نیز در این بازرسی از راه دور شرکت کردند. هر سه تنظیم کننده دریافتند که این تاسیسات با شیوه های تولید خوب (GMPs) مطابقت دارد.

GMP ها یک سیستم تضمین کیفیت شناخته شده بین المللی هستند که برای اطمینان از اینکه داروها و واکسن ها با استفاده از استانداردهای ثابت ساخته، بسته بندی، برچسب گذاری، آزمایش، ذخیره، واردات و توزیع می شوند، استفاده می شود.

در ژوئن 2021، Health Canada اعلام کرد که کانادا هیچ محصول یا ترکیبی را که در تأسیسات Emergent BioSolutions ساخته شده است، تا زمانی که وزارت بازرسی در محل را تکمیل کند، نمی پذیرد. این مرکز ماده دارویی مورد استفاده در برخی دوزهای واکسن کووید-19 جانسن (جانسون و جانسون) را تولید می کند.

رتبه‌بندی سازگار Health Canada به این معنی است که Janssen Inc. می‌تواند واکسن‌های خود را که با ماده دارویی تولید شده در تأسیسات Emergent BioSolutions ساخته شده‌اند، به کانادا وارد کند.

در حالی که در حال حاضر هیچ محموله دیگری از واکسن جانسن برنامه ریزی نشده است، دولت کانادا به همکاری با استان ها و مناطق برای شناسایی هر دوز بیشتر مورد نیاز ادامه خواهد داد. مانند همه واکسن‌ها، هر مقدار از واکسن جانسن کووید-19 که می‌تواند به طور بالقوه به کانادا وارد شود یا از طرف کانادا اهدا شود، ارزیابی می‌شود تا تأیید شود که الزامات ایمنی و کیفیت سخت‌گیرانه Health Canada را برآورده می‌کند. فقط تعداد زیادی واکسن که این شرایط را برآورده می کند در بازار کانادا عرضه می شود یا به عنوان کمک مالی کانادا ارائه می شود.

محموله واکسن‌های Janssen که کانادا در 10 نوامبر دریافت کرد از سایت‌های تولیدی سازگار در اروپا بود.

مخاطب

روابط رسانه ای
بهداشت کانادا
613-957-2983
[email protected]