بیانیه شورای تحقیقات ملی کانادا

اتاوا ، انتاریو – 14 اکتبر 2021 – در اوایل همه گیری ، عدم قطعیت جهانی در مورد اینکه آیا این امکان وجود دارد وجود داشت و در صورت وجود ، چقدر طول می کشد تا یک واکسن م againstثر در برابر COVID-19 تولید شود. در این زمینه ، NRC عاقلانه تلقی شد که از فرصت برای دسترسی به نامزد واکسن CanSino ، که یکی از پیشرفته ترین در آن زمان بود ، برای ارزیابی اثربخشی آن استفاده کند. پیگیری تمام راه های موجود برای محافظت از کانادایی ها تنها راه مسئول مسئول بود.

به دلیل تأخیرهای طولانی در ارسال دوزهای واکسن به کانادا و این واقعیت که نامزد CanSino قبلاً در سایر کشورها وارد آزمایش پیشرفته شده بود ، فرصت انجام آزمایشات بالینی در کانادا به پایان رسید و دولت بر کاندیداهای امیدوار کننده تمرکز کرد.

کار با CanSino به هیچ وجه تلاش کانادا برای ایمن سازی واکسن ها را کند نکرد. در زمان شکست توافق با این شرکت ، دولت کانادا با سایر شرکت های کانادایی همکاری می کرد ، که هیچ کدام هنوز آماده آزمایش بالینی نبوده اند. CanSino تنها یکی از راه های متعدد برای تأمین واکسن برای کانادایی ها بود ، از جمله از طریق بودجه سازمان های داخلی برای پیگیری نامزدهای واکسن خود-مانند VIDO-Intervac و Medicago ، که تنها چند روز پس از اعلام همه گیری WHO در مارس 2020 اعلام شد. در مجموع ، دولت کانادا بودجه بسیاری از شرکت های کانادایی را برای پیگیری نامزدهای واکسن ، که در مراحل مختلف آزمایشات بالینی قرار دارند ، تأمین کرده است.

دولت کانادا همچنین بعداً قراردادهای خرید پیشرفته (APA) برای هفت واکسن اصلی شامل Pfizer ، Moderna ، AstraZeneca ، Johnson & Johnson ، Novavax ، Sanofi و Medicago منعقد کرد. کانادا یکی از اولین کشورهای جهان بود که APA ها را با این شرکت ها تأمین کرد (به عنوان مثال ، کانادا اولین کسی بود که در دنیا با Moderna توافق کرد). استراتژی تدارکات کانادا با توصیه متخصصان علمی اطلاع رسانی شد و به مجموعه ای متنوع و گسترده از واکسن منجر شد. CanSino بخشی از این فرایند خرید یا موضوع مذاکرات برای خرید خرید پیشرفته با کانادا نبود.

این همکاری شامل انتقال نامزد واکسن CanSino به کانادا بود تا یک موسسه کانادایی بتواند آزمایش بالینی را انجام دهد. CanSino در حال انتقال IP خود به کانادا بود – نه برعکس. به عنوان بخشی از توافق برای توسعه واکسن COVID-19 ، هیچ IP کانادایی در اختیار CanSino قرار نگرفت. با این وجود ، به عنوان بخشی از تلاش های مناسب NRC برای این همکاری ، ما قبل از اقدام ، سازمان های اصلی امنیتی دولت کانادا را درگیر کردیم.

NRC قبلاً در توسعه واکسن علیه سل با CanSino همکاری کرده بود ، که از خط سلولی اختصاصی ما استفاده می کرد ، به این معنی که NRC با فرایند تولید عمومی CanSino آشنا بود. رده سلولی اختصاصی NRC در سال 2014 به CanSino مجوز گرفت و CanSino از این خط سلولی برای تولید این واکسن استفاده کرد. این خط سلولی مشابه توسط سایر شرکتها به صورت تجاری مشابه استفاده می شود.

در بهار 2020 ، NRC کار خود را روی یک مرکز تولید موقت آزمایش بالینی در ساختمان Royalmount فعلی ما آغاز کرد تا نامزدهای واکسن را برای آزمایشات بالینی کانادایی تولید کند. نامزد اولیه به عنوان واکسن CanSino شناخته شد ، اما ارتقاء تسهیلات نیز در نظر گرفته شده بود تا سایر آزمایشات بالینی مرتبط با COVID را در صورت نیاز به صورت اورژانسی در بر بگیرد.

بر اساس بازخورد ارائه شده توسط Health Canada بعداً در پاییز ، و در صورت عدم انتقال فوری محصول ، NRC تصمیم گرفت تا یک مرکز کارآزمایی بالینی دائمی مطابق با شیوه تولید خوب (GMP) ایجاد کند. این تأسیسات دائمی از دسترسی کانادایی ها به یک مرکز تولید اختصاصی دولتی برای مواد کارآزمایی بالینی برای آمادگی بهتر کانادا در واکنش به شرایط اضطراری آینده اطمینان می دهد. این تأسیسات جدید بخش مهمی از ظرفیت تولید زیستی کانادا خواهد بود و NRC را قادر می سازد تا از سه مرحله متمایز ، اما مکمل تولید زیستی در کانادا پشتیبانی کند: تحقیق و توسعه واکسن در آزمایشگاه های تحقیقاتی موجود ، تولید مواد کارآزمایی بالینی مطابق GMP در آزمایشگاه جدید امکانات مواد کارآزمایی بالینی و تولید واکسن سازگار با GMP در مرکز تولید بیولوژیک (BMC).

در 31 آگوست 2020 ، نخست وزیر اعلام کرد BMC جدیدی در سایت Royalmount ما ساخته می شود. ساخت این BMC در ژوئن گذشته به پایان رسید – که 10 ماه پس از این اعلام بود.

کار با Novavax طبق برنامه پیش می رود تا برای تولید نامزد واکسن Novavax در BMC آماده شود. این شامل کار بر روی انتقال فناوری برای ایجاد مرحله به مرحله تولید واکسن Novavax در تاسیسات است. تولید واکسن یک فرایند پیچیده است که بسیار مقررات دارد ، از جمله آزمایش دقیق و نظارت برای اطمینان از ایمنی محصول برای استفاده انسان.