بهداشت کانادا واکسن کووید-19 Medicago را برای بزرگسالان 18 تا 64 سال مجاز کرد.

بیانیه

بهداشت کانادا واکسن کووید-19 Medicago را برای بزرگسالان 18 تا 64 سال مجاز کرد.

24 فوریه 2022 | اتاوا، ON | بهداشت کانادا

امروز، Health Canada واکسن Covifenz COVID-19 شرکت Medicago را برای پیشگیری از COVID-19 در بزرگسالان 18 تا 64 سال مجاز کرد. پس از بررسی علمی کامل و مستقل شواهد، دپارتمان تشخیص داده است که واکسن با الزامات ایمنی، اثربخشی و کیفیت سختگیرانه Health Canada مطابقت دارد و مزایای این واکسن بر خطرات احتمالی آن بیشتر است.

این اولین واکسن مجاز COVID-19 است که توسط یک شرکت کانادایی ساخته شده است و اولین واکسن است که از فناوری پروتئین گیاهی استفاده می کند. Covifenz Medicago به عنوان یک رژیم دو دوز 3.75 میکروگرم در هر دوز مجاز است که با فاصله 21 روز تجویز می شود.

در آزمایشات بالینی، این واکسن 71 درصد در برابر عفونت علامت دار و 100 درصد در برابر بیماری شدید ناشی از COVID-19 مؤثر است. این مطالعات در حالی انجام شد که انواع مختلفی در گردش وجود داشت. داده ها نشان دهنده اثربخشی در برابر انواع مختلف از جمله دلتا هستند. کارآزمایی‌های بالینی با کوویفنز اثربخشی را در برابر انواع دلتا و گاما نشان داد، و داده‌ها نیز اثربخشی را در برابر انواع آلفا، لامبدا و مو نشان دادند. در حالی که به داده‌های تاییدی اضافی نیاز است، داده‌های اولیه و اکتشافی نشان می‌دهند که کوویفنز آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده‌ای علیه نوع Omicron تولید می‌کند.

Health Canada شرایط و ضوابط مجوز را در نظر گرفته است. Medicago باید به ارائه اطلاعات به Health Canada در مورد ایمنی و اثربخشی واکسن، از جمله محافظت در برابر انواع نگران کننده فعلی و نوظهور به محض در دسترس بودن ادامه دهد.

این واکسن برای استفاده در بزرگسالان 18 تا 64 سال بر اساس داده هایی که توسط Health Canada بررسی شده است مجاز است. ثبت نام محدودی از شرکت کنندگان بالای 65 سال در کارآزمایی های بالینی وجود داشت زیرا بخش بزرگی از افراد مسن قبلاً واکسینه شده بودند. Medicago در حال حاضر در حال جمع‌آوری داده‌ها در افراد مسن‌تر برای حمایت از مجوز قانونی برای این گروه سنی است.

با توجه به تعهد وزارت به باز بودن و شفافیت، بهداشت کانادا اسناد متعددی را در رابطه با تصمیم خود منتشر می‌کند، از جمله خلاصه‌ای در سطح بالا از شواهدی که برای حمایت از مجوز واکسن بررسی کرده است. اطلاعات دقیق‌تر در هفته‌های آینده در دسترس خواهد بود، از جمله یک خلاصه علمی دقیق و نتایج کامل کارآزمایی بالینی که از استفاده از این واکسن حمایت می‌کند.

بهداشت کانادا و آژانس بهداشت عمومی کانادا به نظارت دقیق بر ایمنی این واکسن ادامه خواهند داد و در صورت شناسایی هرگونه نگرانی ایمنی اقدام خواهند کرد.

برای اطلاعات دقیق درباره واکسن‌ها و درمان‌های مجاز در کانادا، از پورتال واکسن‌ها و درمان‌های COVID-19 دیدن کنید.

لینک های مربوطه:

صفحه محصول واکسن Medicago

پورتال واکسن‌ها و درمان‌های COVID-19

مخاطب

روابط رسانه ای
بهداشت کانادا
613-957-2983
[email protected]

سوالات عمومی COVID-19:
1-833-784-4397