آغاز کارآزمایی بالینی نخستین واکسن MRNA ایرانی+ جزئیات

دکتر محمدرضا صالحی در گفت‌وگو با هوشمند نیوز، درباره روند تحقیق و مطالعه بر اولین واکسن MRNA ایرانی کرونا (کروناپسین شرکت رناپ)، گفت: بعد از اتمام مطالعه حیوانی واکسن MRNA بر سه حیوان موش، خوکچه هندی و خرگوش در سال ۱۴۰۰،‌ نتایج آن به سازمان غذا و دارو ارائه شد و خوشبختانه مشخص شد که این واکسن در این فاز نه تنها ایمنی خوبی در حیوانات مورد مطالعه ایجاد کرده بلکه بی‌ضرر بوده است و پس از آن مجوز ورود به فاز انسانی واکسن صادر شد.

وی با اشاره به اینکه کلینیکال ترایال فاز یک این واکسن بر بی‌ضرری و بی‌خطری محصول متمرکز است، تصریح کرد: به همین دلیل تعداد افرادی که برای این فاز انتخاب می‌شوند، محدودتر هستند. در واقع در فاز اول کارآزمایی بالینی ۳۰ نفر قرار است تحت مطالعه قرار گیرند.

او ادامه داد: این ۳۰ نفر در سه گروه تفکیک شده و ۲ گروه دو نوع واکسن (یک گروه واکسن ۲۵ میکروگرم و یک گروه واکسن ۵۰ میکروگرم) و یک گروه واکسن نما تزریق می‌کنند.

این متخصص بیماری‌های عفونی درباره زمان آغاز کارآزمایی بالینی واکسن MRNA کروناپسین، تصریح کرد: روز شنبه (۶ اسفندماه ۱۴۰۱) اولین داوطلب تحت مطالعه قرار گرفت و امیدواریم به ترتیب ۲۹ نفر دیگر هم وارد مطالعه شده و روند به خوبی و بدون مشکل طی شود.

او درباره کسانی که در فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن MRNA شرکت می‌کنند، توضیح داد: این افراد باید سه دز واکسن قبلی کرونا را تزریق کرده باشند و واکسن MRNA کروناپسین به عنوان دز یادآور به آنها تزریق می‌شود. طبق پروتکل نوشته شده سه دز واکسن تزریق شده قبلی افراد، می‌بایست واکسن “این‌اکتیویتد” (غیرفعال) سینوفارم بوده باشد. کسانی که متقاضی شرکت در کارآزمایی بالینی هستند باید در گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال، غیر باردار و بدون بیماری زمینه‌ای باشند.

وی افزود: فاز دوم مطالعات کارآزمایی بالینی حدود ۲۰۰ تا ۳۰۰ نفر هستند و فاز سوم معمولا چندهزار نفره است که با اتمام فاز اول با مجوز سازمان غذا و دارو به آن ورود می‌کنیم. زمان‌بندی ما برای اتمام تمام مراحل فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن شش ماهه است و کل مراحل مطالعه (۳ مرحله) واکسن حداقل یک سال زمان می‌برد.

دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران با اشاره به اینکه کشورهای بسیار محدودی در دنیا قابلیت توسعه واکسن MRNA را داشتند، تصریح کرد: مهم‌تر از خود واکسن، زیرساخت این پلتفرم است که برای این واکسن در حال ایجاد است. واکسن‌های متعدد دیگر و حتی درمان‌های سرطان می‌تواند از پلتفرم MRNA منشعب شوند و این می‌تواند یک نقطه آغاز برای تولید واکسن‌ها و داروهای بر پایه ژنوم در ایران باشد.

او در پاسخ به سوالی درباره این که با اتمام مراحل مطالعاتی و ورود به فاز تولید انبوه، این واکسن در مورد بیماری کرونا قرار است چگونه تزریق شود؟، گفت: با گذر از مراحل پیش رو احتمالا این واکسن به صورت یک دز سالیانه تزریق خواهد شد.

محقق و مجری اصلی کارآزمایی بالینی اولین واکسن MRNA ایرانی در پایان با اشاره به اینکه واکسن فعلی کروناپسین بر اساس سویه ووهان ویروس کرونا طراحی شده است، اظهار کرد: البته واکسن قابلیت بروز رسانی به سایر سویه‌های کرونا را هم دارد.

انتهای پیام